Autoridade paraguaia diz que cabe à Anvisa avaliar a comercialização dos medicamentos no Brasil
A Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) afirmou que as canetas emagrecedoras que possuem registro sanitário no país atendem aos requisitos estabelecidos pela autoridade local. Segundo o órgão, entretanto, a decisão sobre a possibilidade de comercialização desses medicamentos no Brasil é atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Dinavisa foi procurada em diferentes oportunidades desde maio para prestar esclarecimentos sobre a situação das chamadas canetas emagrecedoras paraguaias. O primeiro contato ocorreu durante a produção de uma reportagem relacionada a uma ação civil pública que buscava autorização judicial para que brasileiros pudessem importar, para uso próprio, versões paraguaias de tirzepatida que não são autorizadas pela Anvisa.
Análise identificou tirzepatida em cinco canetas
A autoridade sanitária paraguaia também foi consultada posteriormente sobre uma análise laboratorial conduzida pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), a pedido da Folha. O estudo identificou a presença de tirzepatida em cinco das canetas submetidas à avaliação.
A reportagem com os resultados foi publicada em 4 de julho. Antes da divulgação, a Dinavisa havia recebido pedidos de posicionamento por e-mail nos dias 25 e 30 de junho, mas não apresentou resposta nas duas ocasiões.
Em agosto, a autoridade sanitária foi novamente procurada, desta vez por meio de seu perfil oficial no Instagram, para conceder entrevista sobre os medicamentos emagrecedores. Na ocasião, informou que não faria declarações sobre o assunto.
“Não podemos emitir opinião sobre uma análise da qual não participamos. A regulamentação de medicamentos no Brasil é de competência da Anvisa. A patente de uma empresa é de responsabilidade de cada autoridade reguladora dentro de seu respectivo território”, escreveu.
Questionada sobre os critérios utilizados para conceder os registros sanitários, os procedimentos de fiscalização no Paraguai e a utilização dos medicamentos por brasileiros, a Dinavisa declarou que os produtos registrados no país passaram por todas as exigências previstas pela legislação sanitária local.
O órgão, porém, não especificou quais são os requisitos aplicados para a concessão dos registros nem explicou de que maneira ocorre o acompanhamento e a fiscalização dos medicamentos depois que eles entram no mercado.
“Os produtos com registro sanitário no Paraguai cumpriram todas as exigências sanitárias, mas, fora do país, a responsabilidade e a competência são de cada autoridade reguladora”, disse.
Dinavisa evita avaliar atuação da Anvisa
Ao ser questionada sobre a relação institucional entre as autoridades sanitárias dos dois países e sobre a atuação da Anvisa diante dos medicamentos paraguaios, a Dinavisa afirmou que não pretende fazer avaliações sobre o trabalho da agência brasileira.
“Os acordos entre as agências, assim como seus alcances, são de conhecimento público. Todas as informações podem ser obtidas no Brasil com a Anvisa ou em nossas redes sociais. Não vamos opinar sobre o trabalho de uma agência parceira”, disse.
Anvisa e Dinavisa firmaram, em 20 de agosto, um acordo destinado ao intercâmbio de informações e ao enfrentamento da circulação de produtos ilegais. O novo documento substituiu um memorando de entendimento assinado em março de 2024 e terá duração de cinco anos.
Entre as medidas previstas estão o compartilhamento de informações sobre legislação, políticas sanitárias, análises laboratoriais, avaliações realizadas antes da entrada de produtos no mercado, processos de registro, fiscalização e monitoramento após a comercialização.
O acordo também contempla a troca de informações sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações envolvendo a cadeia de produção e comercialização de medicamentos.
Acordo ocorre em meio à circulação de medicamentos sem registro
A aproximação entre as duas autoridades ocorre em um cenário de aumento da circulação no Brasil de medicamentos produzidos ou comercializados no Paraguai que não possuem autorização da Anvisa para venda em território brasileiro.
Na ocasião da assinatura do acordo, o diretor nacional interino da Dinavisa, Jorge Iliou Silvero, destacou a existência de desafios compartilhados entre os dois países na área de saúde.
“os dois países dividem desafios em comum na proteção da saúde da população”, segundo nota divulgada pela Anvisa à época.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, também afirmou que a agência brasileira não adota critérios discriminatórios em relação à origem dos medicamentos apresentados para avaliação.
“Nós seguimos as leis internacionais de patentes. Se um produto é patenteado, outro não pode ser comercializado no Brasil”, disse Safatle.
Laboratórios paraguaios precisam obter registro no Brasil
De acordo com Safatle, empresas sediadas no Paraguai que pretendam comercializar medicamentos no mercado brasileiro precisam solicitar o registro à Anvisa e demonstrar o cumprimento de todos os requisitos técnicos estabelecidos pela regulamentação brasileira.
O diretor-presidente afirmou, contudo, que até o momento não havia sido apresentado pedido de registro por laboratórios paraguaios interessados em obter autorização para comercializar seus medicamentos no Brasil.
Safatle também ressaltou que a avaliação regulatória não é suficiente, por si só, para autorizar a comercialização de produtos protegidos por patente. No caso da tirzepatida, a propriedade da patente no Brasil pertence à farmacêutica Eli Lilly.
“Nós seguimos as leis internacionais de patentes. Se um produto é patenteado, outro não pode ser comercializado no Brasil”, disse Safatle.
A Anvisa, portanto, mantém a prerrogativa de avaliar individualmente os medicamentos destinados ao mercado brasileiro. Para obter autorização, os produtos precisam demonstrar segurança, qualidade e eficácia, além de atender às regras nacionais aplicáveis, inclusive aquelas relacionadas à proteção de patentes.
(Fonte: Folhapress)
